16 Şubat 2024’te, FDA, ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) olan belirli hastaların tedavisi için osimertinib (Tagrisso) ve platin bazlı kemoterapinin kombinasyonunu onayladı. Bu onay, özellikle kanserleri EGFR exon 19 silinmeleri veya exon 21 L858R mutasyonları olarak bilinen belirli genetik mutasyonlara sahip hastalar için geçerlidir. Bu mutasyonların tedavi öncesi FDA onaylı bir test […]

FDA, metastatik melanom hastalarında diğer tedavi seçeneklerini tüketmiş olanlar için Iovance Biotherapeutics tarafından geliştirilen çığır açıcı bir kanser tedavisi olan Amtagvi’nin onayını verdi.     Bu tedavi, TIL (tümör içi lenfositler) terapisi olarak bilinir ve vücudun bağışıklık yanıtını güçlendirmek için tümörler içindeki bağışıklık hücrelerinin sayısını artırarak kanserle savaşır. Bu hücresel terapi, katı tümörler (kan kanseri […]

FDA, EMD Serono, Inc. tarafından geliştirilen tepotinib (Tepmetko) isimli ilacı, MET ekzon 14 atlamalı değişiklikler sergileyen metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkinler için geleneksel onayını verdi. Bu, ilacın 3 Şubat 2021’de hızlandırılmış onay almasını takip ediyor. Hızlandırılmış onay, VISION denemesinde görülen ilk yanıt oranlarına dayanıyordu. Geleneksel onaya geçiş, ilacın yanıt süresini değerlendirmek […]

13 Şubat’ta, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), metastatik pankreatik adenokarsinomlu hastaların birinci basamak tedavisi için irinotekan lipozom (Onivyde), oksaliplatin, fluorourasil ve lökovorin içeren yeni bir kombinasyon tedavisini onayladı. Bu karar, metastatik durumları için daha önce kemoterapi almamış 770 hastayı kapsayan NAPOLI-3 denemesinin sonuçlarına dayanıyor. Hastalar çalışmada iki gruba ayrıldı: bir grup NALIRIFOX rejimini alırken, […]

FDA, daha önce PD-1 veya PD-L1 inhibitörü ve VEGF-TKI tedavisi görmüş ileri derece böbrek hücreli karsinoma (RCC) hastaları için belzutifan (Welireg) adlı ilacı onayladı.   Bu ilacın etkinliği, PD-1/PD-L1 (immunoterapi) ve VEGF-TKI tedavilerine rağmen ilerleyen RCC hastalarının katıldığı LITESPARK-005 adlı bir klinik denemede test edildi. Hastalar, günde bir kez alınan 120 mg belzutifan veya 10 […]

13 Aralık 2023’te, FDA, yüksek riskli nöroblastom (HRNB) hastalığı olan yetişkin ve çocuklarda nüks riskini azaltmak amacıyla eflornitin (IWILFIN) adlı ilacı onayladı. Bu, pediatrik HRNB hastalarında nüksü önlemek için onaylanan ilk tedavidir. İlacın etkinliği, 105 HRNB hastasına uygulanan ve daha önceki bir çalışmanın (ANBL0032) verileriyle karşılaştırılan bir denemede (Çalışma 3b) değerlendirildi. Sonuçlar, eflornitin’in hastalık ilerlemesi, […]

Desmoid tümörler nadir görülen onaylanmış tedavileri olmayan yüksek oranda tekrarlayan yumuşak doku tümörleridir. 27 Kasım 2023’te FDA, ilerleyen desmoid tümörleri olan yetişkinler için nirogacestatı (OGSIVEO) onayladı. Bu, bu tür tümörler için onaylanmış ilk tedavidir. NEJM dergisinde Mart 2023’ de yayınlanan sonuçlara göre (DeFi çalışması), nirogacestat alan hastalarda kanserin ilerleme olmadan geçen ortalama süreye hala ulaşılamazken […]