HR-pozitif, HER2-negatif erken evre meme kanseri olan hastalar genellikle ameliyatla tedavi edilir ve bazı durumlarda radyasyon ve kemoterapi uygulanır, ardından nüks riskini azaltmak için 10 yıla kadar endokrin tedavi alırlar. Endokrin tedavi, sonuçları iyileştirirken, ilk teşhisten yıllar sonra bile kanserin geri dönme riski devam etmektedir. Evre 2 hastalığı olanlar için bu risk %27 ile %37, evre 3 hastalığı olanlar için ise %46 ile %57 arasındadır. Bu açığı kapatmak amacıyla, araştırmacılar erken evre HR-pozitif, HER2-negatif meme kanseri ayarında, endokrin tedaviye ribosiklib (bir tür kanser büyüme engelleyicisidir: Meme kanseri hücrelerinde sikline bağımlı kinaz 4 ve sikline bağımlı 6 (CDK 4 ve CDK 6) proteinlerini hedefler) eklenmesinin sonuçları iyileştirip iyileştiremeyeceğini incelediler. Sonuçlar NEJM de yayınlandı.
• Çalışma Tasarımı: Evre II veya III meme kanserine sahip katılımcılar, ya ribosiklib ile bir NSAI kombinasyonunu ya da yalnızca bir NSAI alacak şekilde randomize edildi. Ribosiklib rejimi, üç yıl boyunca üç hafta boyunca günlük 400 mg dozunda, ardından bir hafta ara verilerek uygulandı.
• Tedavi Grupları: Ribosiklib, ya günde 2.5 mg letrozol veya günde 1 mg anastrozol ile birlikte verildi ve en az beş yıl süreyle uygulandı; premenopozal kadınlar ve erkekler ayrıca goserelin aldı.
• 3 Yıl Sonundaki Ana Bulgular:
• İnvaziv Hastalıksız Sağkalım Oranı: Ribosiklib plus NSAI grubunda %90.4 iken, yalnızca NSAI grubunda %87.1’dir.
• Hastalık Nüksü veya Ölüm için Tehlike Oranı: 0.75 idi, bu da ribosiklib ile riskte %25 azalma olduğunu gösteriyor; güven aralığı 0.62 ile 0.91 arasında değişmekte ve anlamlılık düzeyi P=0.003.
• İkincil Sonuçlar: Uzak hastalıksız sağkalım ve nüksüz sağkalım oranlarında da ribosiklib alan grupta iyileşme gözlemlendi.
• Güvenlik Profili: Çalışma, ribosiklib tedavisiyle ilişkilendirilebilecek yeni bir güvenlik endişesi saptamadı.
Özetle, erken evre HR-pozitif, HER2-negatif meme kanseri olan hastalar için, ribosiklibin NSAI tedavisine eklenmesi invaziv hastalıksız sağkalımı önemli ölçüde artırırken ek güvenlik riskleri getirmedi. Yani standart hormon tedavisine ribosiklib eklemenin, nüks oranında %25’e kadar göreceli bir azalmayı sağladığı görülmüştür. Bu bulgu, bu hasta grubu için hormon tedavisine bu tedavinin eklenmesini desteklemektedir.
