17 Eylül 2024’te FDA, hormon reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif, yüksek nüks riski taşıyan evre II ve III erken evre meme kanseri olan yetişkinler için ribociclib (Kisqali) ve bir aromataz inhibitörünü adjuvan tedavi (ameliyat sonrasi) olarak onayladı (kaynak). Onay, 5101 hastanın katıldığı NATALEE çalışmasına dayanıyor. Çalışma, ribociclib ve aromataz inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda, sadece aromataz inhibitörü alan hastalara kıyasla invaziv hastalıksız sağkalımda (iDFS) önemli bir iyileşme gösterdi. 36 ayda iDFS, ribociclib grubunda %90.7, kontrol grubunda ise %87.6 olarak bulundu. Ribociclib, 28 günlük tedavi döngüsünde 21 gün boyunca günde 400 mg olarak öneriliyor ve ilacın, hastalara verilene kadar buzdolabında saklanması gerektiği güncellendi.
FDA, Yüksek Riskli Erken Evre Meme Kanseri İçin Ribociclib’i Onaylad
Related Posts
FDA, IDH Mutasyonlu Grade 2 Glioma İçin Vorasidenib’i Onayladı
Vorasidenib, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından IDH1 veya IDH2 mutasyonlarına sahip Grade 2 glioma hastaları için onaylandı. INDIGO adlı küresel Faz III klinik denemesine dayanarak, vorasidenib, progresyonsuz sağkalımı iki katından fazla artırdı ve radyasyon ve kemoterapi ihtiyacını geciktirdi. Bu, IDH-mutant glioma için moleküler hedefli tedavinin ilk büyük ölçekli denemesi oldu.✅✅✅
Vorasidenib’in önemli bir faydası, radyasyon ve kemoterapi tedavilerini geciktirerek hastaların yaşam kalitesini korumasıdır. Denemeye katılan hastalar, cerrahi müdahale sonrası radyasyon ve kemoterapiye hemen ihtiyaç duymayan, izleme dönemindeki hastalardı ve vorasidenib alan hastalarda progresyonsuz sağkalım (kanser ilerlemeden geçen süre) 27.7 ay iken, plasebo alanlarda bu süre 11.1 ay idi.
Vorasidenib, yönetilebilir bir güvenlik profiline sahipti ve yaşam kalitesinde plaseboya kıyasla fark yaratmadı. Bu onay, hastalar için yeni tedavi fırsatı sunmaktadır.✅✅✅
Radyoterapi Metastatik Pankreas Kanserinde Sağkalımı Uzatıyor
Pankreas kanseri için güzel haber (kaynak).
Araştırmacılar, metastaza yönelik radyoterapi (MDT) ile standart kemoterapiyi birleştirmenin, az sayıda metastaza sahip (5 ya da daha az; oligo metastaz) pankreas kanseri hastalarında hastalığın ilerlemeden geçen süreyi (PFS) önemli ölçüde uzattığını gösterdi.
EXTEND adlı çok merkezli çalışmanın sonuçları, JCO da yayınlandı ve ilk olarak 2024 ASCO Gastrointestinal Kanserler Sempozyumu’nda sunulmuştu. Çalışmada, MDT ve kemoterapi alan hastaların PFS süresi 10,3 ay iken, sadece kemoterapi alan hastalarda bu süre 2,5 ay olarak bulundu. MDT’nin bağışıklık tepkilerini artırarak daha uzun sağkalım sürelerine katkı sağladığı görüldü.
Metastatik pankreas kanseri hastalarının sınırlı tedavi seçeneklerine ve kötü sonuçlara sahip. MDT’nin eklenmesiyle hastaların kanser ilerlemeden geçen yaşam süresinin dört katına çıktığını düşünürsek bu yaklaşımın tedaviye yeni bir bakış açısı getirebileceğini söylemek yanlış olmaz.
MDT, görüntülemelerde tespit edilen tüm metastatik bölgelerdeki kanser hücrelerini yüksek doz radyoterapi ile hedef alarak yok etmeyi amaçlar. Bu yaklaşım, beş veya daha az metastaza sahip hastalar için değerlendirilmekte olup, kanserin lokalize tümör ile yaygın kanser arasında bir ara aşama olduğu oligometastatik hastalık olarak adlandırılır.
EXTEND çalışması, oligometastatik kansere sahip hastalarda MDT ve kemoterapi kombinasyonunun, sadece kemoterapiye kıyasla PFS süresini iyileştirip iyileştirmediğini test eden bir Faz II denemesidir ve 2019-2023 yılları arasında 40 pankreas kanseri hastasını değerlendirmiştir. Sonuçlar, MDT kolunda yeni lezyon nüksü için medyan sürenin 14 ay, kontrol kolunda ise beş ay olduğunu göstermiştir ve MDT ile ilişkili ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. MDT’nin bağışıklık sistemini aktive ederek PFS’yi iyileştirdiği görülmüştür.
Bu sonuçlar ışığında, oligometastatik pankreas kanseri hastaları için MDT’nin PFS ve genel sağkalımı nasıl etkilediğini test edecek Faz III EXPAND çalışmasını bu yılın ilerleyen zamanlarında başlaması beklenmektedir.
