FDA, metastatik melanom hastalarında diğer tedavi seçeneklerini tüketmiş olanlar için Iovance Biotherapeutics tarafından geliştirilen çığır açıcı bir kanser tedavisi olan Amtagvi’nin onayını verdi.
Bu tedavi, TIL (tümör içi lenfositler) terapisi olarak bilinir ve vücudun bağışıklık yanıtını güçlendirmek için tümörler içindeki bağışıklık hücrelerinin sayısını artırarak kanserle savaşır. Bu hücresel terapi, katı tümörler (kan kanseri olmayan organ tümörler) için ilk kez onay aldı ve faz 2 klinik denemelerinden umut verici sonuçlar elde edilerek hızlandırılmış bir onay sürecinden geçti.
FDA onayı, C-144-01 klinik çalışmasından elde edilen güvenlik ve etkinlik sonuçlarına dayanmaktadır. Bu küresel, çok merkezli deneme, daha önce immunoterapi ve hedefe yönelik tedavilerle tedavi edilmiş ve artık tedavi seçenekleri kalmamış, dirençli, ileri evre melanom hastalarında AMTAGVI’yi araştırmaktadır. AMTAGVI, derin ve uzun süreli yanıtlar göstermiştir. Birincil etkinlik analizi, önerilen AMTAGVI dozunu alan 73 hastayı içermektedir. Bu hastaların %31.5’i objektif bir yanıt elde etti (%43.5’i 12 aydan uzun süre devam etti).
TIL terapisi, bir hastanın tümöründen bağışıklık hücrelerini çıkarma, bunları bir laboratuvarda çoğaltma ve daha sonra hastanın vücuduna yeniden enjekte etme sürecini içerir. Bu yaklaşım, CAR-T hücre terapisine benzer, ancak laboratuvar modifikasyonları gerektirmez çünkü kanseri tanımak için önceden programlanmış hücreleri kullanır. Hücre hasadı, çoğalması ve yeniden enfüzyonu süreci, ardından bağışıklık yanıtını artırmak için yapılan kemoterapi ve interlökin-2 uygulaması dahil olmak üzere, tedavi süreci sekiz haftaya kadar sürebilir.
Şu anda tedavinin faydalarını daha da doğrulamak için daha büyük bir faz 3 denemesi yürütülmektedir. AMTAGVI™’nin hızlandırılmış onayı, bu teknolojinin muhtemelen diğer kanser türlerinde hastalara bu çığır açıcı tedaviyi sunarak hücre terapisinin bir sonraki neslini hayata geçirme hedefindeki ilk adım olarak görülmektedir.
