FDA, en az iki önceki tedaviye yanıt vermeyen kronik lenfositik lösemi (CLL) veya küçük lenfositik lenfoma (SLL) hastaları için lisokabtagen maraleusel (Breyanzi) adlı ilacı hızlandırılmış onay verdi. * ✅
Bu CAR T-hücre terapisi, BTK ve BCL2 inhibitörleri gibi tedavilere dirençli hale gelmiş veya nükseden hastalar için yeni bir seçenek sunmaktadır.
TRANSCEND CLL 004 çalışmasına dayanan onay, %20’lik tam yanıt oranını ve %45’lik genel yanıt oranını elde etti.
• Bu denemede, lisocabtagene maraleucel için tam yanıt oranı %20 idi (%95 GA = %11.1–%31.8).
• Tam yanıt elde edenler için yanıt süresinin ortancası henüz ulaşılmadı, güven aralığı 15 aydan tanımlanmamışa kadar.
• Genel yanıt oranı %45 idi (%95 GA = %32.3–%57.5).
• Tüm yanıt verenler arasında yanıt süresinin ortancası 35.3 aydı (%95 GA = 12.4 aydan tanımlanmamışa kadar).
• Tam yanıt elde eden hastaların %100’ü (%95 GA = %75.3–%100) kanlarında ölçülebilir residual hastalığı tespit edilemezken, %92.3’ü (%95 GA = %64–%99.8) kemik iliğinde tespit edilemez MRD’ye sahipti.
Bu çalışma sınırlı tedavi seçeneklerine sahip hastalar için önemli bir ilerlemeye işaret ederek tek seferlik, kişiselleştirilmiş T hücresi tedavisine doğru bir geçişin altını çiziyor. Kişiye özgü tedaviler gelecek için umut vadediyor.
