16 Şubat 2024’te, FDA, ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) olan belirli hastaların tedavisi için osimertinib (Tagrisso) ve platin bazlı kemoterapinin kombinasyonunu onayladı. Bu onay, özellikle kanserleri EGFR exon 19 silinmeleri veya exon 21 L858R mutasyonları olarak bilinen belirli genetik mutasyonlara sahip hastalar için geçerlidir. Bu mutasyonların tedavi öncesi FDA onaylı bir test ile teyit edilmesi gerekmektedir.
Onay, FLAURA 2 adlı çalışmaya dayanmaktadır ve bu çalışma, akciğer kanserlerinde bu belirli genetik mutasyonlara sahip 557 hastayı içermektedir. Bu hastaların ileri evre kanserleri için daha önce herhangi bir sistemik tedavi almamışlardır. Çalışmada, hastalar iki gruba ayrıldı: bir grup osimertinib ile birlikte platin bazlı kemoterapi aldı, diğer grup ise sadece osimertinib aldı.
Çalışmanın ana hedefi, hastaların kanserlerinin kötüleşmeden ne kadar süre yaşadıklarını görmek, bu duruma ilerleme serbesti süresi (PFS) denir. İkincil bir hedef ise, kanserlerinin durumundan bağımsız olarak hastaların ne kadar süre yaşadığını gözlemlemek, yani genel sağkalımı (OS) izlemektir. Sonuçlar, hem osimertinib hem de kemoterapi ile tedavi edilen hastaların, sadece osimertinib alanlara kıyasla PFS’de önemli bir iyileşme gösterdiğini ortaya koydu. Özellikle, kombinasyon tedavisi grubunda medyan PFS 25.5 ay iken, sadece osimertinib alan grup için bu süre 16.7 aydı.
Genel sağkalım üzerindeki tam etki hala değerlendirilmekte olmasına rağmen, kombinasyon tedavisinden kaynaklanan olumsuz bir etki gözlemlenmediğine dair erken belirtiler mevcuttur.
